2021年特殊医学用途配方食品注册批准信息·年度盘点

　　食品伙伴网讯 特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品最早是由国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission, CAC）进行了明确的定义，2015年我国修订《食品安全法》，将特殊医学用途配方食品列为特殊食品，并且明确特医食品应当经监管部门注册，2016年3月《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称管理办法）出台，管理办法明确规定了特医食品的注册审批制度，标志着我国特医食品进入有法可依的管理时代，食品伙伴网汇总了所有已批准的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的相关信息，并从不同角度进行分析，供大家参考。

　　01  2021年及历年特医食品注册批准情况

　　截止到2021年12月31日，共有81款特医食品获批。2021年特医食品的注册批准数量较2020年有所增加，其中，国产产品的注册批准率呈现逐年增加的趋势，2021年批准的24款产品全部为国产产品。自特医食品注册制度实施以来，历年批准注册特医食品数量及国产产品的占比情况见下图1。

　　中国特医食品起步较晚，2017年批准的3个产品全部是进口产品，随着特医食品在全球范围内的蓬勃发展，国内企业逐渐看到了特医行业的巨大潜力，纷纷加入到特医食品领域，推动了国内特医食品行业的快速发展。

图1 历年特医食品产品数量

　　02 历年获批特医食品所属类别情况

　　根据GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中的规定，可以将特医食品分为四大类，即适用于一岁以下食用人群的特医婴配；适用于一岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。

　　已获批的81个特医食品中，特医婴配类产品36个，全营养类产品20个，非全营养类产品25个，特定全营养类暂未有产品获得批准。其中，特医婴配类产品已经实现6个小分类的全覆盖，除了氨基酸代谢障碍配方仅有1款产品获批外，其他5类产品均至少有3款产品获批，见图2。

图2 获批产品类别

　　2021年获批注册的特医食品以非全营养类产品为主，历年获批特医食品所属类别情况如下图3。

　　
图3 历年获批特医食品所属类别情况

　　03 无产品获批的特医食品类别

　　虽然特医食品注册制度已实施五年多，但仍未实现产品类别的全覆盖。特定全营养配方食品及非全营养配方食品中的部分品类仍未有产品获得批准，具体情况见下表1。

表1 暂未有产品批准的特医食品类别

　　截止2021年底，特定全营养配方的13类产品暂无批准信息。由于特定全营养配方食品需要进行临床试验并且全营养配方食品配方组成复杂，涉及营养素较多，产品研发投入较大，加上相关的配套文件仍需进一步完善，造成了目前该类产品的发展迟缓，不能满足我国的临床需求。随着临床需求的迫切增长和法规文件的逐步完善，企业逐渐开始对部分品类的特定全营养配方食品开展研究工作，希望未来有更多的临床工作者和研究人员参与到相关标准制修订工作中，推动标准体系的进一步完善，推进特医食品行业的发展。

　　非全营养配方食品中增稠组件、流质配方和脂肪（脂肪酸）组件仍没有产品获批，相比2020年没有突破。

　　04 获批特医食品所属企业情况

　　已获批的81个特医食品涉及35个企业。各企业拥有的产品数量请见下图。前几年获批的特医食品以特医婴配为主，相应的，产品也就主要集中在乳业界的知名企业，例如雅培、美赞臣、圣元、雀巢等；近两年有部分医药公司加入进来并崭露头角，比如江苏正大丰海等，见图4。

图4 各企业拥有产品数量

　　05 各企业拥有产品类别情况

　　按照产品类别，各企业已获得批准的情况如下表2。

　　表2 各企业已获批产品情况

　06 获批特医食品所属国别情况

　　已获批的特医食品中，国产产品共52个，进口产品共29个。进口产品所属国家情况如下：荷兰8个；英国4个；德国、美国、瑞士和西班牙各3个；韩国和新加坡各2个；爱尔兰1个。从下图可以看出，境外获批产品大部分是几个知名企业在各国工厂所生产的，行业集中度比较高。例如西班牙3个、美国3个和新加坡2个获批产品均来自雅培旗下产品；荷兰的5个、德国的2个和瑞士的3个获批产品均来自雀巢旗下产品；英国的4个、德国的1个获批产品均来自纽迪希亚，见图5。

图5 获批产品所属国家情况

　　而国内企业还在初探阶段，拥有多款获批特医食品的企业相对较少。

　　07 获批特医食品的产品形态情况

　　目前获批的81款特医食品中有16款为液态产品，其他均为固态产品，液态产品占比为23%，较2020年有所增加，见图6。

图6 产品形态情况

　　08 总结

　　随着我国老龄化进程不断加快，因生活不规律、饮食不均衡等导致的慢性疾病发病率逐年升高，对特殊医学用途配方食品产品的需求越来越大。目前，我国特医食品产品品种数量少，一些病种在中国无法购买到相应的产品，还不能满足临床需求。

　　过去由于公众对特医食品的了解甚少，给了一些不良商家可乘之机，近年来国家市场监督管理总局发布“特殊医学用途配方食品选购消费提示”，并开展固体饮料等食品专项整治，一方面增加了公众对特医食品的认识，另一方面加强对“碰瓷”的监督管理，助力了特医食品行业的健康发展。

　　企业也需要提高自身的研发能力和生产能力，丰富产品种类和提高产品品质，创新加工技术，共同促进我国特殊医学用途配方食品产业的蓬勃发展。

　　注：本文所有数据均来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台（截止至2021年12月31日收录信息）。

　　参考文献：

　　[1]李美英，李雅慧，姜雨，王星。浅析我国特殊医学用途配方食品监管概况[J].食品工业科技，2016,37（18）：387-390.DOI:10.13386/j.issn1002-0306.2016.18.066.