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上海市药监局:2批次医疗器械样品不符合标准规定

放大字体 缩小字体 发布日期:2019-07-17 08:38:25 来源:互联网

2019年7月16日,上海市药品监督管理局网站发布2019年第2期医疗器械监督抽检质量通告,2批次样品不符合标准规定。

为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验35件。

本期发布的《2019年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况》表显示,抽样自上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司、标示爱安德电子(深圳)有限公司生产的1批次全自动手腕式血压计(型号规格:CN1008SZ0510M00897;批号或编号:UB-510)样品被检出标识要求项目不合格;抽样自老百姓大药房连锁(上海)有限公司徐汇店、标示深圳新鸿镁医疗器械有限公司生产的1批次压缩式雾化器(型号规格:JLN-2305BS;批号或编号:20140800701)样品被检出设备或设备部件的外部标记项目不合格。

上海市药品监督管理局表示,相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

2019年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况

 

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

全自动手腕式血压计

CN1008SZ0510M00897

UB-510

爱安德电子(深圳)有限公司

上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司

标识要求

YY 0670-2008

上海市宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

压缩式雾化器

JLN-2305BS

20140800701

深圳新鸿镁医疗器械有限公司

老百姓大药房连锁(上海)有限公司徐汇店

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

上海市徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

 

 
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